藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)是評(píng)估藥物在不同環(huán)境條件下質(zhì)量變化的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥品有效期確定與用藥安全。
可控濕度霉菌培養(yǎng)箱憑借“精準(zhǔn)溫濕度調(diào)控+霉菌抑制+穩(wěn)定運(yùn)行”的核心優(yōu)勢(shì)，為藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)提供模擬自然環(huán)境的可控空間，從環(huán)境保障、風(fēng)險(xiǎn)防控、數(shù)據(jù)支撐三方面助力試驗(yàn)精準(zhǔn)開展，具體如下：
一、精準(zhǔn)復(fù)刻試驗(yàn)環(huán)境，保障數(shù)據(jù)可靠性
藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)需模擬常溫、加速、長期等不同工況，對(duì)溫濕度精度要求嚴(yán)苛：
1.培養(yǎng)箱采用PID模糊控制技術(shù)，溫度控制范圍5-60℃，精度±0.5℃，濕度可在30%-95%RH連續(xù)可調(diào)，波動(dòng)≤±3%RH，匹配ICH Q1A等國際標(biāo)準(zhǔn)要求。例如加速試驗(yàn)（40℃±2℃、75%RH±5%RH）中，精準(zhǔn)控濕避免濕度偏差導(dǎo)致藥物吸濕或失水異常。
2.配備多點(diǎn)傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)捕捉箱內(nèi)溫濕度均勻性，確保箱內(nèi)各區(qū)域差異≤±1℃、±5%RH，避免局部環(huán)境波動(dòng)影響試驗(yàn)結(jié)果，保障批量樣品測(cè)試的一致性。
二、抑制霉菌污染，規(guī)避試驗(yàn)干擾
藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)周期長（長期試驗(yàn)可達(dá)2年），高濕度環(huán)境易滋生霉菌，污染樣品并影響檢測(cè)結(jié)果：
1.培養(yǎng)箱內(nèi)置紫外線殺菌模塊與抗菌內(nèi)膽，紫外線波長254nm，可快速殺滅箱內(nèi)霉菌、細(xì)菌等微生物，殺菌率達(dá)99%以上；抗菌內(nèi)膽材質(zhì)抑制霉菌附著繁殖，減少交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。
2.具備自動(dòng)除濕與通風(fēng)換氣功能，當(dāng)箱內(nèi)濕度超標(biāo)或霉菌濃度升高時(shí)，自動(dòng)啟動(dòng)除濕與換氣程序，維持潔凈試驗(yàn)環(huán)境，確保藥物樣品僅受溫濕度影響，不受微生物污染干擾。
三、穩(wěn)定運(yùn)行與數(shù)據(jù)追溯，支撐試驗(yàn)合規(guī)性
藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)需長期連續(xù)運(yùn)行，且數(shù)據(jù)需滿足合規(guī)追溯要求：
1.培養(yǎng)箱采用雙壓縮機(jī)冗余設(shè)計(jì)與斷電記憶功能，斷電后恢復(fù)供電可自動(dòng)重啟并恢復(fù)原設(shè)定參數(shù)，避免試驗(yàn)中斷；保溫層采用高密度聚氨酯材料，斷電后仍能維持箱內(nèi)溫濕度穩(wěn)定，保障試驗(yàn)連續(xù)性。
2.內(nèi)置數(shù)據(jù)記錄與導(dǎo)出功能，每10分鐘自動(dòng)記錄溫濕度數(shù)據(jù)，可存儲(chǔ)10萬條以上記錄，支持U盤導(dǎo)出或聯(lián)網(wǎng)上傳，數(shù)據(jù)不可篡改，滿足GMP、GLP等合規(guī)要求，為藥品注冊(cè)提供可追溯的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
此外，培養(yǎng)箱還支持程序段控制，可模擬晝夜溫濕度波動(dòng)場(chǎng)景，適配特殊藥物的穩(wěn)定性測(cè)試需求；箱門配備雙層鋼化玻璃與加熱除霧功能，便于觀察樣品狀態(tài)且不影響箱內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定。通過精準(zhǔn)環(huán)境模擬、霉菌污染防控與合規(guī)數(shù)據(jù)支撐，可控濕度霉菌培養(yǎng)箱為藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)提供可靠的環(huán)境保障，助力企業(yè)精準(zhǔn)評(píng)估藥品質(zhì)量變化規(guī)律，科學(xué)確定有效期，保障藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸與使用過程中的質(zhì)量安全。
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更新時(shí)間：2025-11-25 
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